GMP车间净化注意事项1.洁净区域施工时，严禁敞开门窗防止交叉污染。2.为保证空气自净系统正常进行工作应每天检查自动门开启是否顺畅、风速仪及噪声测试仪器的工作状态并记录在《设备运行保养表》中；每7天对初效过滤器阻力增加一倍以上时应清洗或更换。3.不定期用尘埃粒子计数器测定空调系统的送风口和回风口的风量与分布情况以检测其功能正常运行时各房间的温湿度均符合要求不得随意调节。
GMP车间净化需要遵循一定的原则和方法。首先，要根据生产产品的特点、要求和产量等因素选择合适的洁净级别和技术措施；其次要合理确定车间的平面布局和工作流程等要素，以确保工艺要求的实现并避免交叉污染；还要综合考虑能源利用效率、环境保护等方面的问题来设计整个系统方案。在具体操作时需要考虑以下因素：一是空气过滤系统的精度应符合产品技术条件的要求且不应有破损现象发生；二是不同区域内的压差值需按照规范进行设置并进行定期监测以保证各区相对独立的环境要求达到规定指标范围内;
GMP车间净化原理主要包括以下几个步骤：1.首先，选择合适的空气洁净度等级。不同级别的空间对悬浮颗粒的大小和数量有不同的要求。一般来说，级别越高，要求的过滤效果越好。例如，C级房间需要使用HEPA滤网才能达到这样的标准。此外，应避免直接将新风送入室内,而是通过初效、中效或亚层流罩实现粗过滤和中过滤之后再把空气引入到房间里去(也有少部分情况下是采用三级过滤)。这样做可以更有效利用空调系统的能量,同时也能节省电能消耗从而降低运行费用;另外这种处理方式也可以减少大粒径粉尘污染及一些过敏原的浓度。
GMP车间净化流程可以分为以下几个步骤：1.预处理阶段。首先，需要将工作区域划分为不同的功能区（如清洁室、缓冲间等），并严格控制人员和物品出入；其次进行的环境卫生清理与消毒灭菌的处理，以确保所有设备都处于良好的运行状态并进行检查和维护。这一步是为了确保生产车间的洁净度达到要求的标准。例如，《药品生产的空气净化和工艺布置原则》规定新风宜采用初效、中效过滤尘埃颗粒物后方可进入室内,同时对空调系统中的表冷器、送风机、水池等进行清洗保养以及对地面的冲洗保洁等等也是在这一环节进行的准备工作之一。此外还需要注意在安装好微粒捕集器后要进行系统的调试并对各项指标进行调整使其达标之后才能正式投入使用。
以上信息由专业从事天津制药厂净化车间的思卡恩于2024/5/8 13:39:31发布
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