洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；
2.消毒间靠边角，设置ETO气体存放的砖墙隔间、控制室；
3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；
6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；
7.安全门；
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；
9.未知楼层高度，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；
10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，好是在室外全年主导风向的下风侧。
需洁净厂房生产的医疗器械产品目录2（广东局2011年）：
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
d) 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
d1. 直接接触：如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触：如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注：
无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌医疗器具：是指任何标明了“无菌”的医疗器械。
医疗器械生产厂房飞检关键点-洁净室
生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4，洁净室
（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。
（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。
（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。
（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5 Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10 Pa，并且应该有表示压差的装置。
（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。
（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。
（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。
（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。
（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。
（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。
（14）应定期检查过滤器的性能。
（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。
以上信息由专业从事光电实验室装修设计报价的汇龙净化于2024/5/20 7:01:18发布
转载请注明来源：http://www.zhizhuke.cn/qyzx/szhljh-2755563614.html
