d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶，甩滤，粉碎、烘干，制备得维生素E琥珀酸酯，原工艺采用离心机甩滤、洗涤，滤饼经摇摆颗粒机粉碎，再用沸腾干燥机进行干燥。此工艺流程的有以下缺点：
(1) 安全风险高
使用离心机甩滤，由于离心机所处理的物料是的，这就易引起燃烧事故的发生。又因其转速极高，如操作不慎或作业，与转动着的离心机转鼓内的物料接触，将造成手指、手臂截断事故。此外，由于种种原因引起的转鼓、转鼓位移、人孔盖板飞出等也会造成严重的人员伤亡事故。
(2) 环境污染大
由于湿品含40％质量分数的溶剂，经过沸腾干燥后挥发到大气中，不能有效回收，环境污染大。
(3) 无法密闭生产，不符合GMP
甩滤、粉碎、干燥各个步骤之间需要转料操作,自动化水平低，每班操作需要人员较多，转料操作时有溶剂、粉尘等职业病风险，异物控制等质量控制难点，GMP管理难度大。
(4) 占地面积大
老工艺布置需要离心机、摇摆颗粒机、沸腾干燥机配套，生产设备占地面积较大。
维生素E新工艺流程——新型过滤洗涤干燥三合一
d-α-生育酚与琥珀酸经酯化，重结晶后，进入三合一，在同一设备内完成过滤、洗涤、干燥得到成品。
(1) 过滤工艺
将结晶液加入三合一内，三合一通氮气加压过滤，为加快过滤，还可以在滤液罐中抽真空。如发现滤饼漏气(及裂缝)时，可以降低搅拌桨反转将滤饼表面平料。
(2) 洗涤工艺
过滤结束后，加溶剂洗涤，可以将滤饼结晶表面的残留母液洗涤干净，以去除杂质，提高产品质量。
(3) 干燥工艺
过滤结束后，开启三合一搅拌，开启真空系统，将滤饼所含的溶剂进行干燥，为加快干燥速度，可以在三合一夹套内通热水进行加热。干燥时配备溶剂回收系统，将溶剂干燥后排出的蒸气进入冷凝回收装置，溶剂冷凝后可以进行套用，减少了溶剂损耗。干燥结束后，取样检测合格，即可得到产品。
无菌级原料药三合一设备探讨近年来，由于各种药品事件的发生，我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产，特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致，同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中，固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作，为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险，便于操作和清洁，必要时需进行消毒和灭菌。
在制药行业中，无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液，首先进行过滤，实现晶体和母液的固液分离，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作，同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。
一般来说，无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量，是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。
无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 设备概述
无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一是原料药生产中常用的关键设备，平板式三合一干燥机的罐体类似一个大型抽滤器，底盘由金属烧结板滤网(有不锈钢和钛主要两种材质)、支撑板和加热板组合而成。罐身有夹套用于加热和冷却，罐内有可上下运动的搅拌器，搅拌器为中空结构，通入介质用于加热和冷却，在干燥阶段起主要作用。容器内可通惰性气体进行保护，由“输入/输出”接口系统、工作系统、取样系统、CIP与SIP系统组成。
无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一优点分析无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 优点分析 无菌生产工艺通常较zui终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程程物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染。在理论上，“三合一”全封闭生产系统除原料进口、成品出口外，整个生产系统不存在对外开放环节。因此具有以下优点：
(1) 减少污染几率，有利于保证产品无菌性
(2) 可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
(3) 可实现wu污染取样
(4) 提高生产效率，节约运行成本
① 由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；
② 现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；
③ 也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。
(5) 节约劳动成本，也利于产品质量稳定
(6) 符合GMP生产的发展趋势
以上信息由专业从事锥形过滤洗涤三合一价格的无锡市双瑞机械于2024/5/7 12:47:31发布
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