GMP即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP是一个完整的概念，涉及到药品生产的每一个环节，控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在GMP标准中占10%的成分，也是实施GMP标准的硬件之一。虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品，其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医姚行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医钥行业的特殊性的有机结合。在进用行业洁净室设计、建造、运行的过程中，应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。
洁净室设计
1、基本要求
洁净室布置紧凑，设计合理，可满足操作及空气洁净度要求，在设计建设中力求科学性、经济性，还要考虑洁净室发展、运行费用少。
2、洁净室入口处设置风淋室
在洁净室的入口处必须设置风淋室，这样就能清除人体携带的灰尘，进而减少洁净室灰尘含量，而风淋室也可起到防尘作用，防止脏空气由门进入。
3、杀菌装置
在洁净室中必须设置紫光灯，这样就可以杀室内的各种有害菌，进而保证洁净室内相对洁净。
4、窗帘要求
在设计的时候，传递窗可为全不锈钢材质制备，采用机械联锁控制装置，其内部要带有灭菌设备。
5、排风口设计标准
在排风口要装有空气过滤器，还有就是送风口上装上过滤静压箱，这样就可以实现室内进气保持洁净，再者更换过滤器也极其方便。室内送、排风的时候基本采用上送下排的形式，排风口要设在室内可能被污染的区域，采用单侧布置，设置的时候不得有任何障碍，这样就保证了所送之风的洁净。
总之，洁净室设计的时候一定要贯彻国家的方针，做到经济合理，确保质量，只有这样才能保证合格，从而更好的进行使用。
大家都知道，工厂选址、总平面设计、车间布局、设备选择以及生产和产品质量的管理等这些“大问题”都是生产企业保 障生产环境达到洁净标准，防止污染与交叉污染等要求的重要措施。但是，在净化工程的设计和实施中， 净化工程的注意事项 有一些细节也需要下工夫做足文章，否则很可能“千里之堤，溃于蚁穴”，花费巨大财力和精力建成的工程会因为一个风管的不合适或者人员的走动而达不到预期效果，影响产品质量。
空调净化是能耗大户，设计与施工中需关注节能措施。在设计中，系统及区域的划分，送风量计算，温度与相对温度的确定，洁净级别与换气次数的确定，新风比，风管保温，风管制作中的咬口形式对漏风率的影响， 干管支管连接角度对气流阻力的影响，法兰连接是否漏风等以及空调箱、风机、冷水机组等设备选择无一不与能耗有关，所以，这些细节必须要考虑到。
以上信息由专业从事10万级防爆净化车间安装的晴朗净化于2025/8/21 11:54:12发布
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