冷库验证
根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录管理中的验证要求规定,医1药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全,有效的正常运行和使用,确保冷藏,冷冻药品在存储,运输过程中的药品质量。货品贮存要求:(1)、要按种类、等级、用处等状况,分批分垛位贮藏,并编号,填制卡片挂于显着的地方。冷链验证分为:使用前验证,专项验证,定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
冷库验证
验证设备要求如下:
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件,验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的较大允许误差未+0.5度。
百思力认证技术(北京)有限公司可以为医1药1物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务,提供温度验证报告,验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测单位计量通过的,并提供检测报告复印件做完验证报告的附件。
冷库验证
药品稳定性的考虑。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。包角板应用拉铆钉固定,拉铆钉间距应保持在100mm,固定在包角上地拉铆钉应成一条直线,间距相等。在国外,这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此,药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分,其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据,评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求,冷链验证,药品的稳定性测试应采用初级包装进行,且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后,实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。
冷链验证
医1药冷链物流对于人才有着较高的需求,不仅需要懂得物流方面的知识还需要医1药知识。虽然医***流行业的人才缺口较大,但目前,大多院校并没有专门设置医***流,企业招聘的物流或医1药人才也需要后期培养。冷库需要具备哪些特点1,冷库的外形尺寸、库温、机组的安放位置、库门的开启、库内的布置等等,所有这些都可根据用户的具体要求设计定做。尽管近年来我国药品物流发展较为快速,但相对国际水平,我们的医1药冷链仍存在不足:一是,药品冷链标准不统一;二是,运营效率低,成本高;三是,全城追溯体系尚未建立;四是,人才仍旧匮乏。
以上信息由专业从事冷库IQ验证价格的百思力于2024/5/14 11:39:09发布
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