冷库验证
验证要求：乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存（高架仓库）、药品冷藏储存设备（冷库）温湿度分布均匀性进行测试验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认；确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况，符合《规范》要求。28)，当制冷系统存在不凝性气体时导致制冷压缩机的排温因冷凝压力升高和压缩空气而额外升高。
验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。2、经常清洗风冷凝器，有些客户在夏天使用时往往会用水管对着冷凝器进行冲洗，这个方法不错，安装冷库电话，但清洗时需要切断电源，清洗时水压不能开得太大，否则冷凝器散热翅片冲变形，冷库验收，清时时要顺着翅片路从上往下挨次清洗。
低温冷冻库设计方案
30立方-18℃冷藏库报价：3. 89万起（冷库保温、德国比泽尔压缩机，1年保修，3年质保）；
300立方-18℃冷冻库报价：13.8万起（冷库保温、德国比泽尔压缩机，1年保修，3年质保）；
≥1000平方冷库价格：每平方米造价1200元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；
≥2000平方冷冻库造价：每平方米造价1100元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；
≥3000平方冷藏库预算：每平方米造价1000元起（含冷库保温、制冷系统，1年保修，3~5年质保）；
以上冷库预算每平方米造价按冷库高度4~5米以下估算，不含土建施工，中小型冷藏库可选配德国比泽尔半封闭活塞压缩机组，大于1000平方冷冻库可选配螺杆压缩机组，大于2000平方冷库可选配并联压缩机组，可选配特定品牌原装进口制冷机组、冷风机，价格随不同设备配置浮动。在正常使用条件下冷库整体保修期为壹年；半封闭压缩机质保3年，螺杆压缩机质保5年。压缩机组10年包修。当前，我国的医***流仍存在标准化覆盖率比较低、标准不统一、实施困难等多方面难题，阻碍着医1药冷链物流标准化的推进。冷库整体延保期每年按合同售价10%收取。以上报价均含国内主要城市上门安装调试费用（新疆、西藏除外），在中国以外地区冷库安装项目需另收施工人员出国费用。
冷库验证的差允许范围
1， 冷藏车厢温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求：
冷藏车厢的温度不均匀性试验，其厢内各测温点的温度差值应符合《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT449-2010规定：车厢隔热性能试验的标准，各测点温差不大于3K，平均温度稳定在±1.5k。
2，测试验证过程中各验证项目的测温点温度应符合《中国药典》要求：
冷藏药品温度要求： 2~8℃；
冷库验证操作步骤有哪些？
1、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
2、验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。
7、测试联动。
以上信息由专业从事冷藏库验证中心的百思力于2024/5/23 12:20:06发布
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